1、各类医疗器械生产服务组织，可以按标准YY/T0287idtISO13485 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量并通过认证，简称叫医疗器械质量管理体系认证。

2、YY/T0287 标准与GB/T19001 idt ISO9001标准的关系

YY/T0287 标准1.1 总则中说：本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T19001中不适用于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组 织不能声称符合GB/T19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T19001中的所有要求。

所以，如果要声称现时符合这两个标准的要求，就要分别进行这两个标准的认证。  

YY∕T 0287标准是一个以ISO9001：2000标准为基础的独立标准。YY∕T 0287标准规定了医疗器械的专用要求，是对ISO9001标准通用要求的补充的具体化。

3、通过YY/T0287 标准与GB/T19001 idt ISO9001标准认证的好处  

1）有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2）增加企业的知名度；

3）可提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，提高市场占有率，使企业获取经济效益；

5）可完善和规范企业内部工作流程与制度，提高企业管理效率和水平。

6）可作为遵守法律、法规和合同要求的证据，通过有效的风险管理，规避法律风险；

7） 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；

8）预防缺陷优先于纠正缺陷

9）改进绩效质量

10）顾客和员工满意

11）内部过程透明而清晰，节省时间和成本

12）质量方针和企业目标的实